Yeni Sayfa 1

Güncel Haberler
  Güncel Haberler
haber
  Referanslar
                                                                                                        
  Fotoğraf Galerisi
   CE Belgesi Nasıl Alınır?
   Hangi Ürünler CE İşareti Taşımalıdır?
   "CE" İşareti İliştirme İşlemleri
   CE İşaretinin Usulsüz Kullanımı
   CE İşaretinin Kalite Yönetim İstemleriyle İlişkisi Nedir?
   CE İşareti (CE Belgesi, CE Markası, CE Sertifikası) Danışmanlık Hizmeti


CE İŞARETİ (Ce Belgesi, Ce Markası, Ce Sertifikası)

CE  İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği'nin, 1985 yılında oluşturduğu" Yeni Yaklaşım" çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır.

 CE  İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir.  Şu an sayısı 25'i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE  İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu
 olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.

 CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.
"CE" uygunluk işareti aşağıdaki şekle sahip olan " CE " baş harflerinden oluşur:

Eğer "CE" uygunluk işareti küçültülür veya büyültülür ise, yukarıdaki çizimde verilen oranlara sadık kalınmalıdır.



CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden  üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

  • Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
  • Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

 

Hangi Ürünler CE İşareti Taşımalıdır?

  • Aşağıdaki tabloda verilen CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan, 
  • Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin, 
  • Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin, 
  • Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, 

CE işareti taşıması gerekmektedir.
 

"CE" İşareti İliştirme İşlemleri

Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir. 
Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.
Modül veya modüller kombinasyonu seçilir. 
Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir. 
Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir .Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye '' CE '' işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.

 

CE İşaretinin Usulsüz Kullanımı

Yönetmeliklere uygun olmayan durumun tespit edilmesi halinde, ürünün imalatçısı veya Türkiye'de yerleşik  yetkili temsilcisi, ürünün CE uygunluk işaretiyle ilgili hükümlere uygun olmasını sağlamakla ve yapılan bu ihlali  sona erdirmekle yükümlüdür. Uygunsuzluğun devam etmesi halinde, Bakanlık kanunlarla kendisine verilen  yetkiler çerçevesinde, söz konusu ürünün piyasaya arzının kısıtlanmasına veya yasaklanmasına veya piyasadan çekilmesine ve asansörün kullanımının yasaklanmasına ilişkin tüm önlemleri alır.

YENİ YAKLAŞIM VE MODÜLER SİSTEM

"Yeni Yaklaşım"da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlenmektedir. Ayrıca, "Temel Gerekler"e uygun malların serbest dolaşım içinde  olması sağlanmaktadır. Direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören  ürünler, gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için "asgari güvenlik" koşulları sağlanmıştır. 
 

Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemleri;

SİSTEM 1+ / 1

Ürün Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Performans Değişmezlik Belgesi alınması gerekir.

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC) 
Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin ileri testleri

(b)   Onaylanmış Ürün Belgelendirme Kuruluşu  görevleri :
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablolanmış değerlere veya açıklayıcı dokümanlara dayanarak malzeme tipinin tespiti
Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi
Malzemelerin piyasaya arzından önce numunelerinin rastgele denetlenmesi (sadece 1+ için)

SİSTEM 2+

Fabrika Üretim kontörlü Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi alınması gerekir.

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin testleri
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

(b)   Onaylanmış Fabrika Üretim Kontrolü Belgelendirme Kuruluşu  görevleri :
Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi

SİSTEM 3

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri : Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)

(b)   Onaylanmış Laboratuvarın  görevleri : Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

SİSTEM 4

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

(b)   Onaylanmış Kuruluşun  görevleri :  Yoktur.i



Ce İşaretinin Kalite Yönetim İstemleriyle İlişkisi Nedir?

CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin  şart olduğu görülmektedir.

CE İŞARETİ GEREKTİREN YÖNETMELİKLER

ÜRÜN GRUBU

İLGİLİ YÖNETMELİK

İnşaat malzemeleri

(89/106/EEC) Yapı Malzemeleri Yönetmeliği

Asansörler

(95/16/EC)  Asansör Yönetmeliği

Gaz Yakan Aletler

(90/396/EEC) Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik

Sıcak su kazanları

(92/42/EEC) Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik

Basınçlı kaplar

(97/23/EC) Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

Oyuncaklar

(88/378/EEC) Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik

Kişisel Koruyucu Donanımları

(89/686/EEC) Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

Makinalar

(2006/42/AT) Makina Emniyeti Yönetmeliği

Tıbbi cihazlar

(93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

In vitro tıbbi tanı cihazları

(98/79/EC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Ölçü Aletleri

(2004/22/EC) Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri

(90/384/EEC) Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği

Alçak Gerilim Cihazları

(2006/95/AT) Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik

Elektromanyetik Uyumluluk

(2004/108/AT) Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği

Basit basınçlı kaplar

(87/404/EEC) Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar

(90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar

(94/9/EC) Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik

Sivil kullanım için patlayıcılar

(93/15/EEC) Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik

Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar

(2000/9/EC) İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği

Gezi Amaçlı Tekneler

(94/25/EC) Gezi Tekneleri Yönetmeliği

Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları

(99/5/EC) Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği

Onaylanmış Kuruluş Nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.


Onaylanmış Kuruluş Nasıl Olunur?

Bir test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşunun “onaylanmış kuruluş” olabilmesi için  şart ilgili yönetmeliklerdeki gerekliliklerin yerine getirilmesidir.
Onaylanmış kuruluş olmak isteyen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşu ilk olarak 23 ürün grubundan faaliyet göstermek istediği alanlarda teknik yapılanmayı hazırlar. 
Bu teknik yapılanmanın esası; Resmi Gazetede yayınlanan Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik, ilgili ürün grubuna ait yönetmelik ve gene ilgili ürün grubunun bağlı olduğu Bakanlık tarafından hazırlanan tebliğlerdir.
Altyapı çalışmaları tamamlandıktan sonra hazırlanan teknik dosya ile ilgili Bakanlığa başvurulur.
Bakanlık gerekli incelemeleri yaptıktan sonra, imzalanan protokol gereği başvuruyu Türk Akreditasyon Kurumu’na (TÜRKAK) yollar. TÜRKAK başvuruyu inceledikten sonra olumlu/olumsuz veya sadece görüş bildiren raporunu Bakanlığa iletir. Bakanlık bu raporu da göz önüne alarak karar verir.
Bakanlık en son onaylanmış kuruluş isimlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’na (DTM) bildirir. DTM’de AB Komisyonuna iletir. 
Onaylanmış kuruluş AB tarafından da onaylandıktan ve AB Resmi Gazetesi’nde ismi yayınlandıktan sonra faaliyete geçebilir.



CE İŞARETİ (Ce Belgesi, Ce Markası, Ce Sertifikası) Danışmanlık Hizmeti
 

·  CE işareti Alınması Gereken Ürünün Kapsamına Girdiği Direktif veya Direktifler Belirlenir.

·  Direktif veya Direktifler Belirlendikten Sonra Ürünün Direktif veya Direktifler Kapsamındaki Standart veya Standartları Belirlenir.

·  Ürününüzün Satılabileceği AB üyesi Ülke/Ülkelerde Ürünle İlgili Yürürlükte Olan Milli Kuralların Bulunup Bulunmadığını Belirlenir.

·  OC Danışmanlık proje yöneticileri tarafından, Direktif veya Direktifler Kapsamında Yol Haritası İncelenir ve En Uygun Yol Haritası Seçilir.(Her Direktifte CE İşaretine Ulaşmak İçin Üreticinin İzlemesi Gereken Yol Haritaları Mevcuttur).

·  Direktif veya Direktifler Kapsamında En Uygun Modül (Temel Gereklere Uygunluğunu Tespit Etmek İçin Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Yöntemi) Seçilir. (8 Tane Temel Modül ve Bunların 8 Tane Varyantı Bütün Bir Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Oluşturabilmek Amacıyla Çeşitli Şekillerde Birbiri İle Kombinasyonlar Oluşturabilir. Genel Bir Kural Olarak, Bir Ürün Tasarım ve Üretim Aşamaları Boyunca Bir Modüle Göre Uygunluk Değerlendirmesine Tabi Tutulur).

·  Ürünün Riskli Grup Ürün Olup Olmadığı Belirlenir. Riskli Grup Ürünse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ’lardan En Uygun Belgelendirme Teklifi Alınır.

·  Ürünün Standartlara Uygun Olarak Üretiminin Yapılıp Yapılmadığı Kontrol Edilir.

·  Ürünün Mekanik, Elektriksel ve Konstrüksiyon Yapısındaki Risk Analizleri yapılır. Risk Analizi Sonucunda Ürün Üzerinde Güvenlikle Alakalı Oluşabilecek Bir Takım Ufak Çaplı Değişimler Olabilir .Bu Konuda Uzmanlarımız ve Firmanın Teknik Kadrosu İle Yapılacak Toplantılardan Sonra Ürünün Son Hali Belirlenir.

·  Ürün Standart veya Standartlar Kapsamında Test Edilmesi Gerekiyorsa Akredite Bir Test Kuruluşundan (Yurt İçi veya Yurt Dışı) Test Edilmesi İçin En Uygun Teklif Alınır.

·  İmalat Safhasında Uygulanması Gereken Standart veya Standartlar Hakkında Gerekli Eğitimler Uzman Kişiler Tarafından Firmanın Teknik Personeline Verilir.

·  Üretimde Uygulanması Gereken Üretimin Standartlara Uygunluğunu Sağlayacak İş Emirleri Hazırlanır ve Eğer Firmada Uygulanan Bir Kalite Yönetim Sistemi Varsa Bu İş Emirleri Kalite Yönetim Sistemi Prosedürlerine Eklenir ve En Verimli Şekilde Uygulanması Sağlanır.

·  Ürünün Montaj, İşletmeye Alma, Son Kullanıcı ve Bakım El Kitapları Direktif ve Standartlar Kapsamında Oluşturulur.

·  Ürünün Etiketleme ve İşaretlemeleri Direktif ve Standartlara Uygun Olarak Yapılır.

·  Ürünün Teknik Dosyası Hazırlanır. Teknik Dosya Üreticide 10 Yıl Saklanması Gereken Ürünle Alakalı Tüm Teknik Bilgilerin ve Raporlarının Bulunduğu Dosyadır. Teknik Dosya Hazırlanırken Direktif ve Standartların Belirttiği Şekilde Hazırlanması Gerekir.

·  Ürünün CE Deklarasyonu Hazırlanır.(Deklarasyon Üreticinin Ürünü Belirtilen Direktif ve Standartlarda Ürettiğini Beyan Eden Belgedir)

·  Ürüne CE İşareti İliştirilir.

CE   belgesi danışmanlık hizmeti  ve   detaylı bilgi için bizimle iletişime geçiniz.

Anasayfa

Anasayfa

Danışmanlık

Eğitim

Denetim

İletişim Bilgileri

 » Sistem

 » Tedarikçi

 
 
 

Adres: Siyavuşpaşa Mah. Itır Sokak. No:22B  Bahçelievler-İSTANBUL    /  Telefon: +90 (212) 216 26 76   /  Faks: +90 (212) 216 26 75

      Copyright 2006 © OC-DANIŞMANLIK  Her hakkı saklıdır.